醫(yī)用外科口罩FDA510k注冊流程詳情
作者：宇冠檢測 發(fā)布時間：2021-02-01 閱讀： 來源：
在過去的一段時間美國通告在美上市醫(yī)療器械，如果產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II以及III類設(shè)備的，那么它必須向FDA遞交510(k)，除非此設(shè)備根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市之前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，說明此設(shè)備是實質(zhì)等同的，才可以在美國進行售賣。此指令“批準”醫(yī)療設(shè)備才能夠用于商業(yè)銷售。醫(yī)用外科口罩FDA510k注冊流程詳情如下：
一、歐美標準的差異
從上圖我們能夠看出，盡管歐標與美標的部分項目不太相同，但是根本上能夠作一個初步判斷，制造商能夠依據(jù)歐標結(jié)果來確定美標的檢測水平。除此以外，有一下幾點需要注意：
1.ASTM 2100要求，醫(yī)用外科口罩要測驗顆粒過濾率，但是具體測驗規(guī)范與N95防護口罩是不一樣的，醫(yī)用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres進行測驗的。
2.和防護口罩需在NIOSH檢測不一樣的是，F(xiàn)DA并沒有指定ASTM2100測驗的實驗室，功能檢測不是強制要求遵從GLP的，所以我們也不用非得往GLP實驗室擠只 ASTN2100檢測了？
ASTM2100僅僅口罩檢測的一項針對口罩功能的規(guī)范（能夠了解成專標），但仍然有許多產(chǎn)品測驗通標要去遵從。例如生物相容性、運輸功能驗證、加速老化、實時老化、包裝驗證等。
檢測樣本的數(shù)量，這是一個非常關(guān)鍵的問題，但是根本上是被人所疏忽的，大部分人都閉著眼睛在BFE%、PFE%與Differential Pressure這三項測驗選擇了樣本量為5。如果我們仔細看ASTM2100規(guī)范與實驗室報價單的RA就會知道，樣本數(shù)量的選擇要遵從1SO 2859，F(xiàn)DA要求是AQL 4%，真正測驗樣本量的巨細是依據(jù)自己生產(chǎn)的每批數(shù)量而定（最低也要5個）.
3.現(xiàn)在進行510（k）注冊的醫(yī)用外科口罩通常是Level 2水平。要不要爭取到Level 3看自家工藝而定。一般來說，隨著屏障性筐的提高，呼吸功能就會下降，這是負相關(guān)的關(guān)系。簡單來說就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood檢測通過，Differential Pressure檢測就簡單失利，制造商仍是要自己看著辦。
二、510（k）注冊問題
醫(yī)用外科口罩其實是有相關(guān)的FDA指南，類似于國內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求，所以FDA也主張我們能夠嘗試走簡易510（k）注冊途徑的。當然，這不是一個有必要項。由FDA數(shù)據(jù)庫揭露的信息能夠知道，大部分廠家也是走傳統(tǒng)510（k）注冊的途徑。
在醫(yī)用外科口罩指南當中，有提及需求做危險剖析（其實每個產(chǎn)品都需求做）。所以小編是主張在510（k）技術(shù)文檔中附上危險辦理報告。盡管關(guān)于510（k）注冊，危險辦理報告不是有必要遞送的技術(shù)文檔，
關(guān)于做了歐盟注冊的制造商來說，這份技術(shù)文檔應(yīng)該是垂手而得的。
三、滅菌與非滅菌
許多制造商都把滅菌與非滅菌看作是同一產(chǎn)品的兩個規(guī)格，實際上這是錯誤的。有歐盟的注冊中都能夠感受到，非滅菌口罩是自我聲稱產(chǎn)品，滅菌口罩是1s類，是需求布告機構(gòu)審核的。滅菌產(chǎn)品的作業(yè)要比非滅菌產(chǎn)品大許多，滅菌驗證、E0殘留等。而在FDA當中，一切獲批的外科口罩都對錯滅菌，倘若制造商需求做滅菌外科口罩注冊的話，主張進行Pre-submission與FDA溝通，因為能否找到適宜的比對器械都是個問題。
有口罩生產(chǎn)商表示，近段時間有收到了很多美國客戶向中國制造商尋求口罩的生產(chǎn)能力與產(chǎn)量，很多中國的制造商為了進駐美國市場，找我們宇冠尋求醫(yī)用口罩的FDA注冊。
以上就是全部關(guān)于醫(yī)療器械FDA510K注冊流程的相關(guān)介紹了，了解更多信息請咨詢宇冠檢測?！居罟跈z測】是協(xié)助國內(nèi)企業(yè)和個人跨境發(fā)展一站式的服務(wù)中心，協(xié)同全球?qū)＜翌檰?，堅持透明服?wù)，打破跨境壁壘，為FDA認證提供一站式服務(wù)。
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