醫(yī)療器械新MDR認(rèn)證知識
作者：宇冠檢測 發(fā)布時(shí)間：2020-10-12 閱讀： 來源：
MDD發(fā)布24年后，歐州頒布了新的醫(yī)療器械法規(guī)，從兩個(gè)MDD+AIMD=一個(gè)MDR法規(guī)很多需求都有明顯的改變，三年的有效期。目前，絕大多數(shù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)不再結(jié)束舊版的MDD的CE申請，個(gè)雖的機(jī)構(gòu)還是可以接受舊版的MDD申請，目前頒發(fā)的MDD證書有效期還是可以5年，到今年年底，如果你們有這樣的需求可以聯(lián)系我們。MDR 2017/745/EU法規(guī)變化，目前的MDD指令相關(guān)的一些不足概括：
1）各國主管機(jī)關(guān)對于NB的管控差異甚大上市后安規(guī)太薄弱
2）產(chǎn)品追溯性不夠建全
3）獲取外部專家意見的途徑太少
4）對歐盟以外制造商的管控有限
目前，MDD到年底前還可以申請MDD證書，2020年開始申請MDR，目前只有少部分機(jī)構(gòu)可以開如申請MDR，附當(dāng)9的MDD證書到2022年失效。2025年，所有的MDD證書全部失效，沒有MDR證書，不能進(jìn)入歐盟市場了。MDR新特性如下：
歐洲醫(yī)療器械統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫的建立，GSPR大部和以前一樣，加入
1）在消除或減少使用不當(dāng)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，制造商應(yīng)：盡量降低因器械人體工程學(xué)特點(diǎn)及其預(yù)期使用環(huán)境所造成的風(fēng)險(xiǎn)（針對患者安規(guī)而設(shè)計(jì)）。
2）應(yīng)根據(jù)人體工程學(xué)原理設(shè)計(jì)和制造任何測量、監(jiān)測或顯示器標(biāo)度的器械 ，且考慮到器械的預(yù)期用途、使用者以及器械預(yù)期使用所在的環(huán)境條件。
3）風(fēng)險(xiǎn)管理和開發(fā)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮人因工程，亦即以后MDR須要考慮進(jìn)行可用性測試 (EN 62366)，以前MDD對于62366的測試報(bào)告是不那么強(qiáng)制的，現(xiàn)在MDR在適用的情況下可以預(yù)期是強(qiáng)制的。
鄰苯二甲酸酯使用指南，有新出臺出來
器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)盡可能減少與顆粒尺寸和性能相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，除非這些顆粒接觸到的是完好的皮膚，否則這些顆粒會位于或可釋放到患者或使用者體內(nèi)，納米材料使用規(guī)范出臺。
制造商應(yīng)規(guī)定有關(guān)硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT安規(guī)措施的低要求，包括防止非授權(quán)訪問、按預(yù)期運(yùn)行軟件的必要條件。
由非專業(yè)人員使用的器械的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)使其適用于預(yù)期用途，其中考慮到可用于專業(yè)人員的技能和方法以及在非專業(yè)人員的技術(shù)和環(huán)境中合理預(yù)期差異導(dǎo)致的影響。制造商提供的信息和說明應(yīng)易于非專業(yè)人員理解和應(yīng)用。
新的審查制度下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）會要求公告機(jī)構(gòu)在批準(zhǔn)CE認(rèn)證前提交技術(shù)文檔進(jìn)行審核，“Article 44 requires notified bodies to submit new technical review reports” MDR法規(guī)條款第44條規(guī)定，公告機(jī)構(gòu)需要提交技術(shù)文檔評審報(bào)告。而審核技術(shù)文檔的重中之重會放在臨床評估中，MDD僅僅是公告機(jī)構(gòu)來進(jìn)行審核技術(shù)文檔，現(xiàn)在多了一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，整個(gè)審核的嚴(yán)格程度勢必會增加，同時(shí)整個(gè)發(fā)證的周期也會有所加長。
新的MDR要求企業(yè)：
1）整個(gè)審查嚴(yán)謹(jǐn)度拉高，及早準(zhǔn)備
2）少NB能審查，這會拉長排隊(duì)時(shí)間
3）臨床要求，你需要專業(yè)人士幫你準(zhǔn)備
4）需要多培訓(xùn)MDR法規(guī)內(nèi)容
MDR的分類：
所有用于更改人體組織或細(xì)胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內(nèi)的液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性器械均歸類為IIb類，除非該治療包含過濾、離心或氣體交換、加熱，此類情形歸類為IIa類。對于所有含某種物質(zhì)或混合物質(zhì)的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織或器官，之后再植入或注入體內(nèi)，則歸類為III類，歸為三類，干細(xì)胞相關(guān)提取醫(yī)療器械也是三類。
為有源植入式器械或其相關(guān)附件，在此情形下，應(yīng)歸類III類；
為乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，在此情形下，應(yīng)歸類III類；(后面這兩條是針對AIMDD修改的，以及PIP事故
為完整或部分關(guān)節(jié)置換物，在此情形下，應(yīng)歸類III類，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表；
為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或?yàn)橹踩肫餍?，在此情形下，?yīng)歸類III類，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表。
用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類IIa類，除非此類決策會導(dǎo)致以下影響：
死亡或人員健康狀況的不可逆惡化，在此情形下，應(yīng)歸類III類；
人員健康狀況嚴(yán)重惡化或需要外科干預(yù)，在此情形下，應(yīng)歸類IIb類。
用于監(jiān)測生理過程的軟件均歸類IIa類，除非其專門用于監(jiān)測重要生理參數(shù)，且這些參數(shù)變化的性質(zhì)可導(dǎo)致患者面臨緊急危險(xiǎn)，在此情形下，應(yīng)歸類IIb類。
所有其他軟件均歸類I類
此條軟件的分類描述為新增的，為軟件分類立下了法律依據(jù)。
若其潛在內(nèi)暴露為高或中等，則歸類為III類；
若其潛在內(nèi)暴露低，則歸類為IIb類；
若可忽略其潛在內(nèi)暴露，則歸類為IIa類
IIa、IIb和III類器械制造商應(yīng)針對各器械或類別或器械組編制定期安規(guī)性更新報(bào)告（PSUR），總結(jié)根據(jù)從第84條所述的上市后監(jiān)管計(jì)劃收集的資料分析結(jié)果和結(jié)論，并對采取的任何預(yù)防和糾正措施提供理由和說明。在該器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，PSUR應(yīng)列出：
和III類器械的制造商應(yīng)至少每年更新PSUR。除非是定制器械，否則PSUR應(yīng)作為附錄II和III規(guī)定的技術(shù)檔的一部分。
類器械制造商應(yīng)在必要時(shí)至少每兩年更新PSUR。除非是定制器械，否則PSUR應(yīng)作為附錄II和III規(guī)定的技術(shù)檔的一部分。對于定制器械，PSUR應(yīng)作為附錄XII第2節(jié)所述檔的一部分。
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