正式宣告！英國將拒絕承認CE認證標志！
作者：宇冠檢測 發(fā)布時間：2020-09-28 閱讀： 來源：
近日，英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結(jié)束，從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫(yī)療器械市場的責任。也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。
據(jù)了解，英國醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫(yī)療器械市場的職責。英國發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標準作出新的規(guī)范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規(guī)則），經(jīng)過一段過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志，它在英國市場將取代CE標志。
一、CE認證2023年將失效
從2021年1月1日開始，英國醫(yī)療器械的投放市場將發(fā)生許多變化。這些是：
·CE標志將繼續(xù)使用并認可到2023年6月30日
·由歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的指定機構頒發(fā)的證書將繼續(xù)對英國市場有效，直至2023年6月30日
·從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。
·從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：
> III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設備為4個月
> 其他IIb類和所有IIa類設備為8個月
> I類設備為12個月
以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商，如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。
二、英國醫(yī)療器械和體外診斷新監(jiān)管法明年出臺。目前，英國設備受以下法規(guī)監(jiān)管：
·有源植入式醫(yī)療設備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）
·關于醫(yī)療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）
·關于體外診斷醫(yī)療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）
這些指令在英國法律中通過2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效? 。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過渡時期后繼續(xù)在英國生效。
自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR），MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用，由于這些規(guī)定直到與歐盟的過渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會成為歐盟撤出協(xié)議法自動保留的歐盟法律，因此不會自動在英國適用。
三、國內(nèi)設備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊，長12個月過渡期。
從2021年1月1日開始，任何醫(yī)療設備，IVD或定制設備都需要在MHRA進行注冊，然后才能投放到英國市場，MHRA僅會在制造商在英國擁有營業(yè)地的設備上進行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營業(yè)地點的英國負責人。然后，該英國負責人將負責向MHRA注冊設備方面的制造商責任。鑒于這是對現(xiàn)有注冊要求的擴展，因此將有一個寬限期，以留出時間來遵守新的注冊流程，對于以下設備，將有4個月的時間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：
·有源植入式醫(yī)療設備
·III類醫(yī)療設備
·IIb類可植入醫(yī)療設備
·IVD清單A
對于以下設備，將有8個月的時間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：
·IIb類非植入式醫(yī)療設備
·IIa類醫(yī)療設備
·IVD清單B
·自檢IVD
對于以下設備，將有12個月的時間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：
·一級醫(yī)療器械
·普通體外診斷
請注意，以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商，定制設備的注冊將與設備的風險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著將無法再將其設備合法地投放到英國市場。在北愛爾蘭市場投放的I類設備，定制設備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊，因為12個月的寬限期將不適用。
四、關于UKCA標志和合格評定機構
UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場上銷售的CE標記，從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。從2023年7月1日開始，要將設備投放到英國市場，您需要滿足在設備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。
英國合格評定機構
從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認可機構針對UKCA標記針對相關要求進行評估，在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱的現(xiàn)有英國公告機構將自動翻轉(zhuǎn)其名稱，而無需進行新的指定流程。根據(jù)英國MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國認可機構只能針對UKCA標記對醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。
一級設備制造商
I類醫(yī)療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再貼上UKCA標記并放置該設備在英國市場上。無菌或具有測量功能的I類醫(yī)療設備仍需要獲得批準機構的批準才能貼上UKCA標記并投放到英國市場。
CE標志和公告機構
CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
直到2023年6月30日之前，MHRA會繼續(xù)認可醫(yī)療器械CE標志，該辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，這些設備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進行CE標志并完全符合：
◆ 關于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC
◆ 關于醫(yī)療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC
◆ 關于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC
◆ 關于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745
◆ 關于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746
從2023年7月1日起，投放英國市場的新設備需符合UKCA標志要求。
五、關于口罩和防護服
首先，確認此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關法規(guī)：
1）個人防護口罩個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN 149。
2）醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN 14683，根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
如果是醫(yī)用口罩，需要進一步確認它是否無菌：
◆ 如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與。
◆ 如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進行CE自我聲明。企業(yè)不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
3）個人防護服個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認證。
4）醫(yī)用防護服
醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）獲得CE認證。非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。
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