美國(guó)國(guó)會(huì)將合成尼古丁電子煙歸為煙草制品管控
作者：宇冠檢測(cè) 發(fā)布時(shí)間：2022-03-23 閱讀： 來(lái)源：
當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國(guó)總統(tǒng)拜登簽署了2022年《一攬子撥款法案》(H.R.2471)。該法案包括電子煙出口業(yè)界普遍關(guān)注的第111部分中賦予食品藥品管理局(FDA)對(duì)合成尼古丁煙草制品的管制權(quán)利。本期為您簡(jiǎn)要介紹美國(guó)合成尼古丁電子煙產(chǎn)品新規(guī)。
擴(kuò)大煙草制品范圍
a.將《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C)第201節(jié)“煙草制品”定義范圍從“含有來(lái)自煙草的尼古丁”擴(kuò)大至“含有任何來(lái)源的尼古丁”；增加對(duì)“煙草制品”定義的豁免條款：“豁免不含尼古丁或不含超過(guò)痕量天然尼古丁的產(chǎn)品則非煙草制品”。
b.將FD&C第901(b)節(jié)修訂為：“本節(jié)也適用于任何含非煙草源尼古丁的煙草制品。”。
c.以上(a)(b)兩條的生效日期為法案頒布之日起30天。
PMTA義務(wù)
對(duì)于含有來(lái)自除煙草以外任何來(lái)源的尼古丁且在本法案頒布之日后30天內(nèi)在美國(guó)銷售的煙草制品，不得違反FD&C第910節(jié)，應(yīng)在本法案頒布之日后的60天內(nèi)提交PMTA。
PMTA時(shí)效
a.為在規(guī)定的60天期限后繼續(xù)銷售產(chǎn)品，制造商應(yīng)根據(jù)FD&C第910(b)節(jié)在第30天生效日期開始的30天期限內(nèi)提交該產(chǎn)品的PMTA。
b.對(duì)于在60天內(nèi)提交了PMTA的含合成尼古丁的煙草制品，該產(chǎn)品的制造商可在30天生效日期開始的90天內(nèi)繼續(xù)銷售該產(chǎn)品,但之前已被駁回PMTA的產(chǎn)品不符合繼續(xù)銷售的條件。
c.自法案生效后90日起，沒有PMTA的含合成尼古丁煙草制品將被視為FD&C違法產(chǎn)品。
補(bǔ)充說(shuō)明
a.食品藥品管理局(FDA; Food and Drug Administration)，是美國(guó)聯(lián)邦政府授權(quán)專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。
b.聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FD&C; Federal Food, Drug and Cosmetic Act)，依據(jù)該法第910(b)條，煙草制品上市前應(yīng)向FDA提交預(yù)上市申請(qǐng)(PMTA; Premarket Tobacco Product Application)。
美國(guó)作為全球最大電子煙消費(fèi)市場(chǎng)，一直是兵家必爭(zhēng)之地，但其管控要求從2016年以來(lái)日趨嚴(yán)格。此前很多以合成尼古丁為原料的電子煙出口企業(yè)暢行美國(guó)，此項(xiàng)新規(guī)對(duì)輸美電子煙企業(yè)是一項(xiàng)很大挑戰(zhàn)，而PMTA的難度和費(fèi)用對(duì)于單個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是相當(dāng)沉重的負(fù)擔(dān)，在此建議企業(yè)可以抱團(tuán)合作，以行業(yè)姿態(tài)共同應(yīng)對(duì)國(guó)際貿(mào)易挑戰(zhàn)。
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