醫(yī)療器械產(chǎn)品行將歸入RoHS管控
2003年2月，歐盟發(fā)布了《在電子電氣設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)》2002/95/EC指令(簡(jiǎn)稱RoHS指令)，該指令從2006年7月1日開端正式實(shí)施，限制鉛、鎘、汞、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚在電子電氣設(shè)備中的使用。2011年7月1日，歐盟總結(jié)RoHS后期實(shí)施狀況，發(fā)布了新版RoHS指令(2011/65/EU)，新RoHS指令于2013年1月3日開端正式實(shí)施，新指令將醫(yī)療器械、監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備也歸入了管控范圍中，并給予其一定的過渡時(shí)期，這些產(chǎn)品將于2014年7月開端陸續(xù)實(shí)施新RoHS指令。
那么醫(yī)療器械等產(chǎn)品實(shí)施新RoHS指令的詳細(xì)時(shí)間，相關(guān)企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)呢?帶著這些疑問，筆者走訪了國(guó)際知名的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)UONE宇冠檢測(cè)，咨詢了在電子電氣產(chǎn)品檢測(cè)范疇具有豐厚經(jīng)歷的專家。
UONE宇冠檢測(cè)的專家通知筆者，醫(yī)療器械產(chǎn)品將于2014年7月22日開端正式實(shí)施新RoHS指令;而體外診斷醫(yī)療設(shè)備將于2016年7月22日開端實(shí)施;主動(dòng)植入式醫(yī)療設(shè)備則是暫時(shí)豁免，不執(zhí)行新RoHS指令。醫(yī)療器械產(chǎn)品要契合新RoHS指令，最重要的是產(chǎn)品中的鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚六類有害物質(zhì)的含量需控制在限值以下。其中鎘均質(zhì)材料中不得超越100ppm，其他5類有害物質(zhì)均質(zhì)材料中不得超越1000ppm。此外，思索到現(xiàn)有科技水平及經(jīng)濟(jì)影響，歐盟還對(duì)某些類別的醫(yī)療設(shè)備及設(shè)備中使用的材料提出了豁免，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在停止RoHS管控時(shí)，可參考相關(guān)的豁免清單。
RoHS指令已經(jīng)實(shí)施了8年，大少數(shù)電子電氣企業(yè)都實(shí)施了RoHS管控，為醫(yī)療器械產(chǎn)品契合RoHS指令提供了相對(duì)便利的環(huán)境，可以方便的采購(gòu)到契合RoHS要求的原材料。但是關(guān)于新歸入管控的產(chǎn)品，歐盟很能夠在今后的市場(chǎng)調(diào)查中加大抽查力度。所以相關(guān)企業(yè)依舊需要高度重視，增強(qiáng)產(chǎn)品的品質(zhì)管理，采購(gòu)綠色環(huán)保原材料，提高研發(fā)水平，尋找可行的替代品，著力改良工藝流程，并借助具有相關(guān)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，積極地停止產(chǎn)品送檢，確保出口產(chǎn)品契合RoHS要求，以避免造成損失。
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