醫(yī)療器械

作為一個(gè)制造者，您必須聲明標(biāo)示CE標(biāo)志的醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械指令的要求。UONE擁有專業(yè)的技術(shù)以及嚴(yán)格規(guī)范的測試和分析能力，能夠幫助您更快獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。


醫(yī)療器械主要包括：
  • 血壓儀檢測
  • 生化分析儀檢測
  • 血糖測試儀檢測
  • 超聲檢查設(shè)備檢測
  • 耳蝸植入及配件
  • 植入式助聽器
  • 胰島素泵
  • 植入式輸液泵
  • 心臟起搏器系統(tǒng)
  • 視網(wǎng)膜植入
  • 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械檢測
  • 用高分子材料及制品檢測
  • 其它醫(yī)療設(shè)備檢測
世界各地醫(yī)療器械相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6類，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。

級別 設(shè)計(jì)階段 生產(chǎn)階段
I類 自我符合聲明 自我符合聲明
I類（測量功能） 自我符合聲明 公告機(jī)構(gòu)
I類（滅菌） 自我符合聲明 公告機(jī)構(gòu)
IIａ類 自我符合聲明 公告機(jī)構(gòu)
IIｂ類 公告機(jī)構(gòu) 公告機(jī)構(gòu)
III類 公告機(jī)構(gòu) 公告機(jī)構(gòu)

歐共體發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足的指令如下：

Directive Title名稱 CE Ref.指令 產(chǎn)品舉例
Active Implantable Medical Devices
植入式醫(yī)療器械指令（植入人體的醫(yī)療設(shè)備）		 90/385/EEC 心臟起搏器
Medical Devices-general
普通醫(yī)療器械指令		 93/42/EEC 監(jiān)護(hù)儀
電動輪椅
心電、超聲
Medical devices: in vitro diagnostic
體外診斷醫(yī)療器械指令（抽取人體分泌物進(jìn)行化驗(yàn)和診斷的實(shí)驗(yàn)室器材）		 98/79/EC 尿液分析儀
酶標(biāo)儀
血糖儀

國際標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601
國家標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706
歐洲標(biāo)準(zhǔn)：EN 60601

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