怎么選擇歐盟CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)？
作者：宇冠檢測 發(fā)布時間：2020-09-25 閱讀： 來源：
歐盟CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的正規(guī)識別是很多中國企業(yè)頭痛的問題，選擇錯誤的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和使用錯誤的證書標(biāo)志都會給企業(yè)帶來許多麻煩，甚至導(dǎo)致海關(guān)無法清關(guān)和承擔(dān)高額的罰款壓力，在申請認(rèn)證時應(yīng)首先識別清楚自己的產(chǎn)品在歐盟法規(guī)的指令分類。CE認(rèn)證這個概念小編在以前的文章以及各種問答和百科已經(jīng)做過詳細(xì)的講解，所以在本期的文章中小編就不多說了，這篇文章就和大家一起分析下，怎么選擇歐盟CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)？具體如下：
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歐盟官方查詢網(wǎng)址一、 歐盟官方查詢網(wǎng)址：歐盟官方網(wǎng)站上提供了所有歐盟CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE指令信息包含指令授權(quán)的范圍，詳情請聯(lián)系咨詢宇冠客服，我們將竭誠為您服務(wù)。
NO.2
公告機(jī)構(gòu)二、 NB公告機(jī)構(gòu): NB是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟官方備案批準(zhǔn)批準(zhǔn)的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，有一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)編碼，如：NB1282、NB2037等。
NO.3
指令授權(quán)查詢?nèi)?NB公告機(jī)構(gòu)指令授權(quán)查詢：NB指令是指在歐盟CE認(rèn)證將產(chǎn)品指令的方式進(jìn)行了分類，如：機(jī)械指令MD、醫(yī)療器械指令MDD、個人防護(hù)指令PEE、壓力容器PED等；機(jī)構(gòu)需要具備一定的能力擴(kuò)展自己的指令范圍。
通過以上操作企業(yè)就很容易識別那個機(jī)構(gòu)是授權(quán)機(jī)構(gòu)、那個機(jī)構(gòu)是否有產(chǎn)品認(rèn)證的授權(quán)，企業(yè)只要選擇了具備認(rèn)證資格的授權(quán)機(jī)構(gòu)，做好CE標(biāo)志的使用，不管是產(chǎn)品清關(guān)還是客戶交易就不會出問題了。如：1282查詢結(jié)果本信息由歐盟認(rèn)證技術(shù)中心提供；
怎么選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)
如自家產(chǎn)品不屬于歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入的范圍，可以選擇第三方機(jī)構(gòu)或自己檢測，選擇時要查看該公司的營業(yè)執(zhí)照、營業(yè)范圍等，這里不再詳述。
如自家產(chǎn)品屬于歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入的范圍，那就要嚴(yán)格甄別了，如是代理的情況，也要謹(jǐn)慎檢查代理范圍以及機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。
其次，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)認(rèn)證的范圍也不同，我們可以隨機(jī)在歐盟官網(wǎng)上打開一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)頁面，會發(fā)現(xiàn)網(wǎng)頁上列出了該機(jī)構(gòu)可以認(rèn)證的產(chǎn)品大類（例如醫(yī)療器械、個人防護(hù)裝備等），還列出了具體產(chǎn)品的小類、可以認(rèn)證的程序（例如是整體認(rèn)證還是隨機(jī)監(jiān)督檢測）以及測試依據(jù)的具體標(biāo)準(zhǔn)（適用的法規(guī)或指令的具體附件編號）。
第三，認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的證明一般叫做Attestation of Conformity，證書上會寫明機(jī)構(gòu)代碼，與非認(rèn)證機(jī)構(gòu)常常出具的Certificate of Compliance，或廠家自己擬定的聲明Declaration of Conformity，或僅是代表提交了材料的Notification類文件不同，要特別留意。
選擇公告機(jī)構(gòu)時應(yīng)考慮那些在國際上有相當(dāng)?shù)闹?，并在同行業(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家所選擇的公告機(jī)構(gòu)，這樣可以少走彎路，所以制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時侯，可參考以下幾點：
1、醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗；
2、所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；3、擁有的專業(yè)特長，如心血管、骨科、體外診斷試劑等；4、與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格；5、被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍；6、被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評價程序；7、對已有證書的態(tài)度；8、費用；9、地點和工作語言。
認(rèn)證要點
1選擇NB(Notify Body)目錄中的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證
NB機(jī)構(gòu)介紹：歐盟國家的第三方指定機(jī)構(gòu)，承擔(dān)按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測、認(rèn)證的任務(wù)，擁有唯一的NB號，在公共利益范圍內(nèi)代表第三方，可提供合格評定服務(wù)；其業(yè)務(wù)能力與行為會定期接受主管當(dāng)局與認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織的監(jiān)督檢查，出現(xiàn)問題便有可能被撤銷資格，歐盟委員會定期在官方公報上發(fā)布并更新NB名錄。
國內(nèi)較知名的NB機(jī)構(gòu)包括BSI、TUV、SGS、INTERTEK等,認(rèn)證前可請機(jī)構(gòu)先提供NB號，另外可登陸歐盟委員會網(wǎng)站或者奧咨達(dá)“醫(yī)械查”小程序查詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄。
2預(yù)先了解產(chǎn)品分類，獲得證書后進(jìn)行真實性核查
企業(yè)首先確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品的分類：CE中的分類往往需要根據(jù)預(yù)期用途、使用方式、使用時間、風(fēng)險等進(jìn)行綜合評估，而無法直接根據(jù)產(chǎn)品名稱來認(rèn)定分類，建議提前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行詳細(xì)溝通。
根據(jù)醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC，部分風(fēng)險較低的產(chǎn)品可選擇自我聲明即可，該情況下無需選擇NB機(jī)構(gòu)，但應(yīng)設(shè)置歐盟授權(quán)代表處（因代表處需設(shè)立在歐盟，對于首次走出國門的企業(yè)來說精力花費較大，因此可通過咨詢機(jī)構(gòu)尋找合作）；對于風(fēng)險較高的產(chǎn)品，需進(jìn)行第三方檢測、認(rèn)證，該情況下的證書上必須有機(jī)構(gòu)的署名和NB號，企業(yè)在獲得證書后建議登陸歐盟委員會網(wǎng)站進(jìn)行真實性核查。
通過以上分析，大家可以按照自己的要求去尋找適合的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，本著距離越短時間越快的原則即可有效提高認(rèn)證速度。
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